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制药行业 | 无菌级螺旋板换热器实现无菌换热升级

作者:超级管理员时间:2025-03-24 09:38:1860次浏览

信息摘要:

项目挑战江苏某生物制药企业需改造发酵液冷却系统,原有管壳式设备存在死角污染风险,无法通过新版GMP认证。中圣技术突破▸ 提供Ra≤0.4μm电解抛光螺旋板机组▸ 全焊接结构消除密封垫滋生细菌隐患▸ 双通道独立设计,杜绝冷热介质交叉污染▎GMP合规性原理生物制药发酵液冷却需满足FDA 21 CFR Part 211规范:零卫生死角:全...

项目挑战
江苏某生物制药企业需改造发酵液冷却系统,原有管壳式设备存在死角污染风险,无法通过新版GMP认证。

中圣技术突破
▸ 提供Ra≤0.4μm电解抛光螺旋板机组
▸ 全焊接结构消除密封垫滋生细菌隐患
▸ 双通道独立设计,杜绝冷热介质交叉污染

▎GMP合规性原理
生物制药发酵液冷却需满足FDA 21 CFR Part 211规范:

  • 零卫生死角:全焊接螺旋通道无密封垫设计,杜绝微生物滋生

  • 表面光洁度:电解抛光至Ra≤0.4μm,比传统管壳式设备降低细菌附着率95%

  • 防交叉污染:双通道独立密封,确保冷却水与工艺介质完全隔离

  • 典型工艺场景

  • 发酵液降温:37℃发酵液→15℃储存温度,换热面积较原设备减少40%

  • CIP系统:85℃热水与20℃冷水快速换热,清洗效率提升3倍

  • 纯蒸汽冷凝:螺旋板结构实现99.8%蒸汽冷凝回收

客户实证数据

  • 某疫苗生产企业改造后:
    ✅ 批间清洗时间从6小时缩短至1.5小时
    ✅ 产品微生物超标率从0.17%降至0.02%
    ✅ 通过欧盟GMP审计,出口订单额增长1.2亿元

  • 客户价值
    ✅ 换热效率较原设备提高70%,冷却时间缩短至45分钟
    ✅ 成功通过FDA现场审计,出口订单增长300%
    ✅ 清洗周期从每周1次延长至每季度1次

  • GMP合规保障

认证支持】提供设备材质报告、焊接探伤检测等认证文件
快速交付】标准模块化组件,最快15天完成无菌系统改造
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